Санвал

Ядро таблетки:
активный компонент: золпидема тартрат 10 мг;
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 60,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,800 мг, повидон 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный 0,400 мг, магния стеарат 0,600 мг;
оболочка таблетки: гипромеллоза 1,280 мг, гипролоза 1,280 мг, макрогол-400 0,400 мг, тальк 0,200 мг, титана диоксид 0,840 мг, воск карнаубский 0,090 мг.

Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

Препарат предназначен для приема внутрь, 1 раз в сутки непосредственно перед сном, запивая жидкостью, через небольшой промежуток времени после принятия пищи. Рекомендуемая доза для взрослых не должна превышать 10 мг в сутки. Каждому пациенту необходимо назначение наиболее эффективной минимальной дозы.

Симптомы: нарушения сознания (от сонливости до комы), подавление дыхания, снижение АД.
Лечение: промывание желудка, в качестве антидота рекомендуется применение флумазенила. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных лекарственных средств. Гемодиализ малоэффективен. При необходимости проводят симптоматическую терапию в условиях стационара.

Гиперчувствительность к золпидему или другим компонентам препарата;
- тяжелая, острая или хроническая печеночная недостаточность; - синдром апноэ во сне;
- острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность;
- беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- тяжелая миастения.

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1%) - боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головная боль, спутанность сознания, нарушения памяти, сонливость, нарушения координации движений, эйфория, кошмарные сновидения, головокружение и диплопия; редко (<1%) - возбуждение, галлюцинации, парестезии, ступор.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: редко (<1%) - потливость, бледность, ортостатическая гипотензия.
При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.
Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, чем у мужчин.

Противопоказан к применению в I триместр беременности. В случае необходимости назначения препарата Санвал® во II и III триместрах беременности следует тщательно оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и новорожденного. В исследованиях на животных не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Снотворный препарат, относящийся к группе имидазопиридинов. Оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие выражены незначительно.
Возбуждает бензодиазепиновые ω-рецепторы в альфа-субъединице GABA-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.
Применение препарата укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).
Снотворный эффект развивается быстро. Не вызывает сонливости в течение дня.

Золпидем быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема дозы 5 мг и 10 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет соответственно 59 нг/мл и 121 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (TСmax) от 0,5 до 3 ч (среднее время TСmax 1,6 ч).
При наличии еды в желудке всасывание золпидема слегка замедляется. Для ускорения наступления сна золпидем не следует принимать с едой или непосредственно после приема пищи. Фармакокинетика золпидема остается неизменной в течение нескольких недель применения.
Биодоступность золпидема достигает 70 %, связь с белками плазмы крови – 92 %. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и концентрацией золпидема в плазме крови. Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (около 60 %) и через кишечник (около 40 %). Период полувыведения (Т1/2) золпидема составляет от 0,7 до 3,5 ч (в среднем около 2,4 ч). Общий клиренс золпидема составляет 0,26 л/ч/кг, объем распределения 0,54 л/кг.
Не индуцирует ферменты печени. Не кумулирует.
У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения Т1/2 (в среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на 50 %.
У пациентов с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно.
У пациентов с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, Т1/2 возрастает до 10 ч.

В сухом месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

В связи с угнетающим действием на ЦНС и быстрым наступлением эффекта Санвал следует принимать непосредственно перед сном.
Несмотря на то, что клинические исследования не выявили подавляющего действия золпидема на дыхание, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями дыхательной функции. Санвал, также как и препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушения дыхания у пациентов, страдающих апноэ во сне.
Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у пациентов с миастенией, поэтому такие пациенты в период лечения Санвалом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Необходимо установить медицинское наблюдение за пациентами, подверженными депрессии, так как риск суицидального поведения на фоне применения Санвала возрастает.
При длительном применении Санвала увеличивается риск развития привыкания. Длительность приема снотворных препаратов следует ограничивать, как правило, до 2-3 недель. Пациент должен быть предупрежден, что если в течение этого времени сон не улучшится, следует снова обратиться к врачу.
При применении в рекомендуемых дозах более 4 недель отмена лечения должна проводиться постепенно.
В период лечения Санвалом следует воздерживаться от приема алкоголя.
Препарат не назначают детям в возрасте до 15 лет.
В период лечения Санвалом следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.