Владелец регистрационного удостоверения:
Оболенское фарм.предприятие
Состав
Активное вещество: итоприда гидрохлорид 50 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 40 мг, крахмал кукурузный - 10 мг, гипролоза - 4 мг, кармеллоза натрия - 15 мг, магния стеарат - 3 мг.
- Таблетки
- Таблетки покрытые оболочкой
Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита) в т.ч.: вздутие живота (метеоризм); боль или ощущение дискомфорта в эпигастральной области (гастралгия); анорексия; изжога; тошнота, рвота; чувство быстрого насыщения.
- K29 Гастрит и дуоденит
- K30 Диспепсия
- R10.1 Боли, локализованные в верхней части живота
- R11 Тошнота и рвота
- R12 Изжога
- R14 Метеоризм и родственные состояния
- R63.0 Анорексия
Внутрь, до еды, по 50 мг 3 раза/сут.
Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг.
Указанная доза может быть снижена с учетом возраста пациента.
Случаи передозировки у человека не описаны.
Лечение: при возможной передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному веществу препарата; желудочно-кишечные кровотечения; механическая обструкция и перфорация органов ЖКТ; детский возраст до 16 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания).
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь, анафилактический шок.
Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, повышение уровня пролактина.
Со стороны пищеварительной системы: повышенное слюноотделение, тошнота, диарея, запор, боль в животе, желтуха.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.
Лабораторные показатели: повышение активности ACT, АЛТ, ГГТ, ЩФ, уровня билирубина.
Препарат Итопра® противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Препарат, стимулирующий моторику ЖКТ. Итоприд усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма в отношении допаминовых D2-рецепторов и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение. Итоприд обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, расположенными в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Итоприд активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Итоприд оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение.
Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.
Всасывание
Итоприда гидрохлорид быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Относительная биодоступность 60%. Максимальная концентрация в плазме крови
(Стах) - 0,28 мк/мл. Период достижения максимальной концентрации в плазме крови
(ТСтах) - 0,5-0,75 часа после приема 50 мг препарата. При повторном приеме по
50-200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер,
кумуляция препарата минимальна.
Связь с белками составляет 96 % (в основном с альбумином); с альфа1 - кислым
гликопротеином - менее 15 %.
Распределение
Итоприда гидрохлорид распределяется в почках, тонком кишечнике, печени,
надпочечниках, желудке. Объем распределения (Vd) - 6,1 л/кг.
В терапевтических дозах итоприда гидрохлорид незначительно проникает в головной и
спинной мозг, а также в грудное молоко.
Метаболизм и выведение
Препарат ме! аболизируется в печени под действием флавин-завиеимой монооксигеназы.
Идентифицированы 3 метаболита, лишь один из них проявляет незначительную
активность (2 - 3 % от активности итоприда гидрохлорида), что не имеет
фармакологического значения.
Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном почками. Период
полувыведения (Т1/2) - составляет 6 часов, у больных с триметиламинурией Т1/2
увеличивается.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
3 года
С осторожностью следует применять препарат Итопра® у пациентов, для которых появление холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина под влиянием препарата), может усугубить течение основного заболевания.
При отмене препарата Итопра® признаков возникновения синдрома отмены не описано.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Действие компонентов препарата не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако в связи с возможными побочными эффектами (головокружение, тремор) нельзя исключить снижение концентрации внимания и влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.