Октреотид р-р для в/в и п/к введ. 100мкг/мл 1мл №10

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 8° до 25°C, в местах недоступных для детей.

Взаимодействие с другими препаратами

Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина.
Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, бета-адреноблокаторов, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, инсулина, пероральных гипогликемических препаратов.
При одновременном применении Октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.
Препараты, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз, следует назначать с осторожностью.

Состав

1 мл
октреотид 100 мкг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ и поджелудочной железы: возможны - анорексия, тошнота, рвота, спастические боли в животе, ощущение вздутия живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея, стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию нарушений всасывания (мальабсорбция). В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость. Известны отдельные случаи острого гепатита без холестаза, гипербилирубинемия в сочетании с увеличением активности ЩФ, ГГТ и, в меньшей степени, - других трансаминаз.
Длительное использование Октреотида может приводить к образованию камней в желчном пузыре.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - аритмия, брадикардия.
Со стороны углеводного обмена: возможно нарушение толерантности к глюкозе после приема пищи (обусловлено подавлением препаратом секреции инсулина), гипогликемия; в редких случаях при длительном лечении возможно развитие персистирующей гипергликемии.
Местные реакции: в месте инъекции возможны боль, ощущение зуда или жжение, краснота, припухлость (обычно проходят в течение 15 мин).
Прочие: аллергические реакции, алопеция.

Передозировка

Симптомы: кратковременное урежение ЧСС, чувство "прилива" крови к лицу, спастические боли в животе, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке.
Лечение: симптоматическое.

Способ применения и дозы

Для лечения острого панкреатита препарат вводится п/к в дозе 100 мкг 3 раза/сут в течение 5 суток. Возможно назначение до 1200 мкг/сут с использованием в/в пути введения.
Для остановки язвенного кровотечения вводят в/в в дозе 25-50 мкг/ч в виде в/в инфузий в течение 5 дней.
Для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода вводят в/в в дозе 25-50 мкг/ч в виде продолжительных в/в инфузий в течение 5 дней.
У больных пожилого возраста нет необходимости в снижении дозы Октреотида.
Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе первую дозу 100-200 мкг вводят п/к за 1-2 ч до лапаротомии; затем после операции вводят п/к по 100-200 мкг 3 раза/сут на протяжении 5-7 последовательных дней.

Противопоказания

— детский возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.

Меры предосторожности

Холелитиаз (желчнокаменная болезнь), сахарный диабет, беременность, период лактации.

Особые указания

У больных сахарным диабетом, получающих инсулин, октреотид может снижать потребность в инсулине.
Если камни в желчном пузыре выявлены перед началом лечения, вопрос о применении октреотида решается индивидуально, в зависимости от соотношения потенциального лечебного эффекта препарата и возможных факторов риска, связанного с наличием камней в желчном пузыре.
Побочные эффекты со стороны ЖКТ могут быть уменьшены, если инъекции октреотида делать в промежутках между приемами пищи или перед сном.
Для уменьшения явлений дискомфорта в месте инъекции рекомендуется доводить раствор препарата перед введением до комнатной температуры и вводить меньший объем препарата. Следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Некоторые побочные эффекты октреотида могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и в период лактации

Применение октреотида при беременности не изучалось. Октреотид следует применять при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.

Показания к применению

— лечение острого панкреатита;
— остановка кровотечений при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
— остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени;
— профилактика и лечение осложнений после операций на органах брюшной полости.

Фармакокинетика

Всасывание
После п/к введения Октреотид быстро и полностью всасывается. Cmax октреотида в плазме крови достигается в пределах 30 мин.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание Октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Vd составляет 0.27 л/кг.
Выведение
После п/к инъекции препарата Т1/2 октреотида составляет 100 мин. После в/в введения выведение октреотида осуществляется в 2 фазы с T1/2 10 мин и 90 мин соответственно. Большая часть октреотида выводится через кишечник, около 32% выводится в неизменном виде почками. Общий клиренс составляет 160 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста снижается клиренс, а T1/2 увеличивается.
При тяжелой почечной недостаточности клиренс уменьшается в 2 раза.

Фармакологическое действие

Синтетический аналог соматостатина, обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия.
Препарат подавляет секрецию гормона роста, как патологически повышенную, так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет также секрецию инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, как патологически повышенную, так и вызванную приемом пищи; также подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулированную аргинином. Октреотид подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.
У пациентов, которым планируется проведение операции на поджелудочной железе, применение октреотида до операции, во время и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, острого послеоперационного панкреатита).
При кровотечении из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение октреотида в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей и гемостатической терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и профилактике повторного кровотечения.

Описание товара

Раствор для в/в и п/к введения, прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха.

Октреотид Раствор для инъекций ,1% в ампулах

Octreotide

Раствор для инъекций

Раствор для инъекций .1% прозрачный, бесцветный, без запаха. 1 мл октреотид (в форме свободного пептида) 1 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

В упаковке 1 ампул.

Октреотид - гормональный продукт, аналог соматостатина. Представляет собой синтетический октопептид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ними фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, также пептидов и серотонина, продуцируемых в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе.
Применение Октреотида во время и в последствии операции на поджелудочной железе снижает частоту типичных в последствииоперационных осложнений (например, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, острого в последствииоперационного панкреатита).

- профилактика и лечение осложнений в последствии операций на органах брюшной полости;
- остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно - - расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени;
- лечение острого панкреатита;
- язвенное кровотечение.

Высокая восприимчивость к компонентам продукта.
С осторожностью надлежит использовать при желчнокаменной болезни, сахарном диабете, при беременности, в период лактации.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения Октреотида не проводилось. Применение при беременности и в период лактации возможно только по абсолютным показаниям, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Категория действия на плод Б.

При лечении острого панкреатита продукт вводят п/к в дозе 1 мкг 3 раза/сут на протяжении 5 суток. Возможно назначение до 12 мкг/сут в/в.
Для профилактики осложнений в последствии операций на поджелудочной железе первую дозу 1 мкг вводят п/к за 1 ч до лапаротомии; потом в последствии операции вводят п/к по 1 мкг 3 раза/сут на протяжении 7 в последствиидовательных дней.
Для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода вводят в/в в дозе 2.5-5 мкг/с в виде продолжительных инфузий на протяжении 5 дней. У заболевших пожилого возраста не надобности в снижении дозы Октреотида.
Для остановки язвенного кровотечения вводят в дозе 25 мкг/ч в виде в/в инфузий на протяжении 5 дней.

У больных с сахарным диабетом, получающих инсулин, октреотид может снижать потребность в инсулине.
Если камни в желчном пузыре выявлены перед началом лечения, вопрос о использовании октреотида решается индивидуально, в зависимости от соотношения потенциальной пользы терапии и возможным риском, связанным с наличием камней в желчном пузыре.
Побочные эффекты со стороны пищеварительной системы могут быть уменьшены, если инъекции октреотида производить в промежутках между приемами пищи или перед сном.
Для уменьшения явлений дискомфорта в месте инъекции рекомендуется доводить раствор продукта перед введением до комнатной температуры и вводить меньший объем продукта. Следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени.

Октреотид сокращает всасывание циметидина, циклоспорина, мочегонных средств, бета-адреноблокаторов, антагонистов кальция, инсулина, пероральных гипогликемических продуктов.
При одновременном использовании октреотида и бромокриптина биодоступность в последствииднего повышается.
Препараты, метаболизирующиеся при участии изоферментов цитохрома P45 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз, надлежит назначать с осторожностью.

Симптомы: кратковременное уменьшение ЧСС, чувство прилива крови к лицу, спастические боли в животе, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке.
Лечение: проведение симптоматической терапии.

Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре от 8° до 2°C.

2 года

Срок годности

5 лет

Форма выпуска

Раствор для в/в и п/к введения, прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха.
1 мл
октреотид 100 мкг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные (2) - пачки картонные.